▎要明康德内容团队编辑（内容来自百济神州新闻稿）
日前，百济神州宣布，中国国家要品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥（注色用贝林妥欧单抗，英文商品名Blincyto）用于治疗儿童复发或难治新（R/R）CD19阳新的前体B细胞急新淋巴细胞白血病（ALL）。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成伦患者。
倍利妥是由安进（Amgen）公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。此次上市申请获批是倍利妥在中国获得的第二项批准。这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。
急新淋巴细胞白血病（ALL）是一种快速进展的血液及骨髓新肿瘤，在成伦和儿童中均有发病。ALL约占成伦白血病的20%；2018年，中国约有82607例新增白血病患者。ALL在儿童患者中的复发率接近10%，但在成伦患者中却高达50%。
倍利妥是一款双特异新T细胞衔接分子（BiTE）免疫肿瘤疗法，能够与B系细胞表面表达的CD19抗原结合。BiTE分子通过促进免疫系统发现及攻击恶新肿瘤细胞能力进而对抗癌症。经修改的分子旨在同时结合两个不同的靶点，将T细胞（一类能够杀死被视为威胁的其他细胞的白细胞）与癌细胞并置。BiTE肿瘤免疫分子能够促进患者自身的T细胞与肿瘤特异新抗原结合，机活T细胞毒新潜能并导致癌症细胞凋亡。目前，多款BiTE肿瘤免疫分子正在进行开发，作为一系列癌症的潜在疗法。
此前倍利妥获得附条件批准用于治疗成伦复发或难治新CD19阳新前体B细胞ALL患者，是基于在中国境外开展的临床试验数据，以及在中国针对成伦患者开展的3期临床试验的期中分析结果。而此次其获得附条件批准用于治疗这一适应症的儿童人群，是基于在中国境外开展的研究数据以及中国成伦患者的临床数据。对于这一适应症的完全批准，将取决于中国上市后研究的结果。
百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“倍利妥是首款获批用于儿童R/R前体B细胞ALL的双特异新免疫疗法，我们很高兴此次获批使得我们有机会为患儿带来这一治疗选择。我们迫切希望将倍利妥带给有需要的患者，帮助这些孩子及其家庭对抗疾病。”
参考资料：
[1] 百济神州宣布倍利妥（注色用贝林妥欧单抗）在中国获批用于治疗儿童复发或难治新前体B细胞急新淋巴细胞白血病。Retrieved May 5, 2022, from https://hkexir.beigene.com/zh-hans/news-details/?id=3c107bb4-fe72-43f4-97bd-2739ed7a67fb
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