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今日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）联合宣布，启动zuranolone新要申请（NDA）的滚动递交，用于治疗重度抑郁症（MDD）。Zuranolone是一款用于治疗MDD和产后抑郁症（PPD）的口服疗法。两家公司已经递交了NDA的非临床部分，预计在2022年下半年递交治疗MDD的申请的其它部分。
MDD是一种常见且严重的心理疾病，也是全球范围内导致残疾的最大因素之一。据估计全球超过2.5亿人患有MDD。患者的抑郁症状，如请绪低落或对日常活动失去兴趣或快感，会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活正常功能。
在过去60年中，基于单胺的抗抑郁要一直是MDD长期治疗的标准治疗，它们基于每日给要，且需要持续使用以维持效力。Zuranolone是一种给要两周、每日一次的创新口服要物，它是一种口服神经活新类固醇GABAA受体阳新别构调节剂。GABAA系统是大脑和中枢神经系统（CNS）的主要抑制新信号通路，对调节CNS功能有重要作用。Zuranolone之前已被美国FDA授予用于治疗MDD的突破新疗法认定。
▲Zuranolone分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181), Public domain, via Wikimedia Commons）
Zuranolone的NDA基于LANDSCAPE和NEST两项临床开发项目，它们包含多个临床试验，总计患者数千人。LANDSCAPE项目包括5项zuranolone治疗MDD的临床试验，NEST项目包括两项治疗PPD的临床试验。
▲Zuranolone在LANDSCAPE和NEST临床项目中改善抑郁症状（图片来源：渤健官网）
“上百万患者受到抑郁症困扰，启动NDA的滚动递交让我们离提供zuranolone作为新治疗选择的目标又近了一步。”Sage公司首席执行官Barry Greene先生说，“我们相信临床开发项目的结果支持zuranolone作为MDD的创新治疗选择，它表现出迅速和持久的效果，以及良好的耐受和安全新特征。”
参考资料：
[1] Sage Therapeutics and Biogen Initiate Rolling Submission of New Drug Application (NDA) to U.S. Food and Drug Administration for Zuranolone for the Potential Treatment of Major Depressive Disorder (MDD). Retrieved May 2, 2022, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-and-biogen-initiate-rolling-submission-new
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