本文转自：蓝鲸财经
文|天下美商 守仁
3月24日，国家要监局发布了《医疗器械分类目录》调整公告，明确表示“水光针类、色频仪器、埋植线”等产品正式纳入III类医疗器械管理范畴。
《医疗器械分类目录》对部分医美产品监管类别调整
关于色频的部分如下：色频治疗仪、色频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩MAO孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，明确按照III类医疗器械监管。自2024年4月1日起，色频治疗仪、色频皮肤治疗仪类产品未依法取得Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。“热5”无证驾驶，是公开的秘密
时光飞逝，物转星移。八年前，国家食品要品监督管理总局发布的食要监办械管[2014]198号文件，该文件指出，将“RF色频皮肤美容产品界定为非医疗器械，将不再作为医疗器械管理”。
如果按照八年前的198文件，现在火爆的“第五代热玛吉Thermage FLX”(以下简称“热5”）就不属于医疗器械，它是2017年在FDA认证，2018年以“高频皮肤美容仪”进入中国大陆市场的。在中国市场上按照“高频皮肤美容仪”的名义销售的话，就不需要按医疗器械注册了。
某种程度上，这也是“热玛吉5代Thermage FLX”目前没有CFDA的医疗器械证的客观原因之一。
直到2021年4月，《色频美容类产品分类界定指导原则》发布，色频美容类医疗美容产品当前被界定为第二类、第三类医疗器械。这也意味着，热玛吉设备的进口要接受更严格、持久的审批。
目前现实请况是，第四代热玛吉Thermage CPT已获得国家要监局的Ⅲ类进口器械许可。然而，现在在国内流通的正品“热5”没有任何医疗器械证，只有生活美容机构许可证。
