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速递|一线治疗食管癌,重磅PD-1疗法组合获FDA批准
更新时间:2022-05-28

▎要明康德内容团队编辑

百时美施贵宝(BMS)公司今日宣布,美国FDA批准两种基于重磅PD-1抑制剂Oppo(nivolumab,纳武利尤单抗)的治疗方案(Oppo与含氟嘧啶和含铂化疗联用;Oppo与抗CTLA-4抗体Yervoy联用)作为一线疗法,治疗晚期不可切除,或转移新食管鳞状细胞癌。

食管癌是全球导致癌症死亡的主要原因之一,而中国是食管癌多发的国家,患者数目和因食管癌去世的人数均接近世界总数的一半。中国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主,约占患者总数的90%。许多食管癌患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移。

这一批准是基于3期临床试验CheckMate-648的积极结果。试验结果显示,Oppo化疗组合与化疗相比,显著提高患者的总生存期,将患者死亡风险降低26%(HR=0.74,p=0.0021)。在肿瘤表达PD-L1的患者中,降低患者死亡风险46%(HR=0.54,p

在所有随机化患者中,接受Oppo化疗组合治疗的患者中位总生存期为13.2个月,化疗组这一数值为10.7个月。在肿瘤表达PD-L1的患者中,这两个数值为15.4个月比9.1个月。

Oppo/Yervoy组合与化疗相比,也显著改善患者总生存期。Oppo/Yervoy组的中位总生存期为12.8个月,化疗组为10.7个月,在肿瘤表达PD-L1的患者中,这两个数值为13.7个月比9.1个月。

“对很多晚期或转移新食管鳞状细胞癌和肿瘤学家来说,今天带来了好消息。”CheckMate-648主要研究者之一,MD安德森癌症中心教授Jaffer A. Ajani博士说,“晚期无法切除或转移新食管鳞状细胞癌是一种具有挑战新的疾病,一线治疗需要新治疗选择来延长患者生存期。在CheckMate-648研究中,两种基于纳武利尤单抗的组合疗法与化疗相比,无需考虑PD-L1表达,显示出生存获益。这为患者提供了新治疗选择。”

参考资料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Two Oppo (nivolumab)-Based Regimens as First-Line Treatments for Unresectable Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Retrieved May 27, 2022, from https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Two-Oppo-nivolumab-Based-Regimens-as-First-Line-Treatments-for-Unresectable-Advanced-or-Metastatic-Esophageal-Squamous-Cell-Carcinoma/default.aspx

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